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日医工の再生の希望となっていた米国子会社のバイオシミラー製剤が開発できなくなったとの富山新聞の記事。
原価割れの薬を作っていた日医工としてドル箱になるはずだったバイオシミラーが開発できなくなったのは痛い

結論として

"同社担当者は「金融機関との協議次第で年末までに結論が出ない可能性もある」とした。再生計画は全金融機関の同意がなければ不成立となり、会社更生法や民事再生法に基づく法的整理に移行する可能性がある"

日医工の担当者がADRが通るのはかなり長引くと見通しを述べ、法的整理となる可能性にも言及。

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米国のバイオ薬開発中断　日医工、経営再建で「困難」

　後発薬大手の日医工（富山市）が、米国向けのバイオ医薬品「インフリキシマブ」の開発を中断していたことが７日までに分かった。２０１６年に現地の製薬企業「セージェント」を買収し、米国事業の柱として食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認を目指してきたが、新型コロナの影響で手続きが長引き、開発継続は困難と判断した。日医工は事業再生ＡＤＲ（裁判外紛争解決手続き）で経営再建を目指しており、不採算部門の整理を余儀なくされている。

　米国向けの抗リウマチ薬「インフリキシマブ」は、日医工グループが製剤化する初めてのバイオ医薬品後続品（バイオシミラー）。子会社のセージェントを中心に開発してきた。韓国製の原薬を用い、米国工場で製剤にする計画で、２０２１年にもＦＤＡに承認申請する予定だった。

　日医工によると、新型コロナの影響でＦＤＡの承認の前提となる査察が遅れた。米市場で販売するまでの期間、開発費用が膨らむことから中断を決めた。米国での展開を目指していた希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の開発も中断したという。バイオ後続品を含めて開発の再開時期は未定。

　日医工は今年５月に発表した２２年３月期連結決算で、米国で開発するバイオ後続品の承認申請が遅れた影響などで、８３６億円の減損損失を計上していた。同社は「今後の開発計画全体について改めて検討を行うことになった」と説明していたが、その後、バイオ後続品などの開発中断を決めた。

　日医工によると、セージェント社が米国で手掛ける後発薬の製造販売は継続している。

　　●米国投資裏目に、借入金負担重く

　日医工は２０１６年、約７５０億円を投じて米ナスダック上場のセージェント社を買収し、バイオ後続品の米国市場参入を目標としてきた。日医工の経営危機は投資による借入金負担の重さも一因で、自社の不適正製造やコロナも重なり、米国投資が結果的に裏目に出た。

　セージェント社の買収は、日医工としては過去最大額だった。日本国内の後発薬市場の伸びしろが少なくなっていく中、同社が収益性の高いバイオ医薬品市場に参入する一策として米国進出を決断したとされる。当時、買収効果で売上高を伸ばし、後発薬メーカーで「世界トップ１０」に入ることを狙っていた。

　日医工は昨年３月、不適正製造が明らかになり、主力工場での業務停止後、生産回復が遅れている。日医工本体に加え、セージェント社などの不振も重なり、今年５月には私的整理の一つである事業再生ＡＤＲを申請するに至った。

　　●「協議に期限ない」

　ＡＤＲは、国が認定した第三者機関が調整役となり、日医工が金融機関に債務減免などを求める手続きで、再生計画に関する協議が行われている。日医工の広報担当者は「協議の期限や回数は決まっていない。再生計画を高め、精緻にしていく」と述べた。

　日医工によると、全金融機関が出席する正式な債権者会議とは別に、各機関と個別に会合も開いている。今後の見通しについて、同社担当者は「金融機関との協議次第で年末までに結論が出ない可能性もある」とした。再生計画は全金融機関の同意がなければ不成立となり、会社更生法や民事再生法に基づく法的整理に移行する可能性がある。