ペナトピ・Deracine版

ひとつだけ。

FDAの薬剤認可に関して。
私自身FDAから認可を受けて臨床治験を行っている薬剤をゼロから開発して、折衝してきた経験があるから言う。

Standさんを、特に日本で、「コロナのVaccineは、拙速で準備もないのに人体実験した」とヒステリックに騒いでいる有象無象の連中を一緒にしているわけではないよ。

ただ、ＵＳの外、業界の外にいる人たちには判り難い事実を述べるまで。

FDAには、厳しいルールがある。それは、外部に対してではなく、自己に対してだ。

例えば、私が、十分な「In vitroでの薬剤作用機序」と、「体内動態ー体内に投与したとき、どのくらいの時間でクリアーされるか、何処に残るか、」「動物実験で、薬効と安全性を確認した」というデータ（当然論文として第三者の審査を受けて発表していることが要求される）を完備した薬剤候補を、FDAに対してIND（実験的新薬認可）願いを出したとする。この場合、FDAは90日以内に返答を出すことが義務付けられている。

正当な理由に基づいて却下（当然再審査になる）、あるいは認可を90日以内（審査内容によっては60日）に出さなかったら、GOサインと同じなのだ。

日本の薬剤認可官庁ではありえないことだろうね。日本なら、お役所が無限に審査せず書類を抑えることができる。
これは推定無罪の原則と似ている。ある国では、「告発者が有罪である証拠を提示する」必要があるのに対し、別の国では、「被告が、無罪を立証する義務がある」というようなもの。この違いは大きいし、FDAの審査が日本に比べて早いのは、この規則の為だ。

さて、INDを受ければ、臨床治験として患者さんに投与することができる。この資金は膨大で、これを集めることは普通とてつもない努力が必要になる。普通ここで大幅に遅れるが、COVIDのVaccineの場合、零細企業が開発したVaccineの候補を大手薬剤会社（Pfeizerもその一つ）が買い上げた（だから、あれをPfeizerの名前で呼ぶことすら、噴飯ものだ。連中甘い汁を吸っているだけなんだから）。彼らはふんだんに資金がある。世界ネットで対象患者さんを集めて一気に臨床治験を乗り切った。ここでの薬効80％などというのは、殆ど情報操作に近いことはStandさんが批判している通り。実際、その後投与されたVaccineの一般への薬効を見れば明らかなこと（とはいえ、正確な情報は錯綜している）。

だから、その点については異見を述べることはしない。

確かに今回は「緊急」ということで、いろいろなところで「Cut corners」が行われたが、それが破滅的な大事故につながらなかったことは、「人類にとって幸運だった」といっても良いのじゃないだろうか。もう過ぎたことで、ヒステリックに「反Vaccine」というのも、ましてや、それが「イディオロジー」になるのはどうかと思うけれどもね。

もちろん、次のパンデミックが起こった時、同じことを繰り返せば、いつかは大事故に繋がる。それも確率の問題だ。
今回をどのくらい教訓として生かせるかだ。

そして、イズラエルのケイスは、ほぼ理想的に「Mitigation」 を行った結果、それでもオミクロンなどによる感染のウェイヴを殆ど防げなかったということが、貴重な教訓だろう。